なぜ治験は進まない？「ドラッグ・ロス」と医療現場の課題
新しい医薬品や治療法を世に送り出すために不可欠なプロセス、それが「治験（臨床試験）」です。しかし、この治験が計画通りに進まないケースは少なくなく、新薬開発における大きなボトルネックとなっています。この遅延が引き起こす深刻な問題の一つが「ドラッグ・ロス」です。
ドラッグ・ロスとは、海外ではすでに承認され、多くの患者を救っている薬が、日本では承認されていない、あるいは承認が大幅に遅れることで使えない状況を指します。この問題の背景には、日本の治験環境が抱える構造的な課題が存在します。特に大きな課題となっているのが、治験に参加する適切な患者（被験者）を見つけ出す「候補者抽出」のプロセスです。
現代の医療現場では、患者の診療情報は電子カルテに記録されていますが、その多くは医師が自由に記述したテキストデータ、つまり「非構造化データ」です。この膨大なテキストの中から、年齢、性別、病状、既往歴、服用中の薬など、治験ごとに定められた複雑な条件に合致する患者を探し出す作業は、極めて困難を極めます。現状では、この候補者抽出作業の多くを、多忙な医師や治験をサポートする治験コーディネーター（CRC）が手作業で行っています。
一人の患者のカルテを隅々まで読み込み、条件と照らし合わせる作業には、膨大な時間と労力が費やされます。結果として、候補者が見つからずに治験の開始が遅れたり、最悪の場合、治験そのものが中止に追い込まれたりすることもあるのです。この非効率なプロセスが、新薬開発の遅延、そしてドラッグ・ロス問題へと直結しているのです。
富士通の生成AIが実現！診療データ構造化の革新的アプローチ
この治験のボトルネックを解消すべく、富士通株式会社、名古屋大学医学部附属病院（名大病院）、そして岐阜大学医学部附属病院（岐大病院）が立ち上がりました。三者は共同で、富士通が開発した生成AIを活用し、治験の候補者抽出を劇的に効率化する革新的な技術を開発したのです。この技術の核心は、電子カルテに存在する「自由記述の診療録」を、AIの力で「構造化データ」に変換する点にあります。
構造化データとは、あらかじめ定められた形式やルールに従って整理されたデータのことです。これにより、コンピューターでの検索や分析が格段に容易になります。具体的には、富士通の生成AIが、医師によって書かれた自然な文章の診療録を読み解きます。
AIは医学用語や文脈を深く理解し、治験の条件として定められている項目（例：診断名、症状の有無、検査値、治療歴など）を正確に抽出します。そして、抽出した情報を、治験データの国際標準規格である「CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）」に準拠した形式へと自動で変換・整理するのです。
この革新的なアプローチの効果は、名大病院と岐大病院で行われた実証実験ではっきりと示されました。従来、医師が1件あたり平均で約20分を要していた候補者抽出の作業時間が、このAI技術を用いることで、わずか約6分へと短縮されました。これは、作業時間を約3分の1に削減したことに相当します。
これまで人手に頼らざるを得なかった膨大で複雑な作業をAIが代替することで、治験のスピードを飛躍的に向上させる道筋が示されたのです。
治験高速化がもたらす医療DXと社会へのインパクト
富士通と両大学病院が開発したこの生成AI技術は、単なる業務効率化ツールに留まりません。日本の医療全体のデジタルトランスフォーメーション（DX）を加速させ、社会に大きなインパクトを与える可能性を秘めています。まず、医療現場における働き方改革に大きく貢献します。
医師や治験コーディネーターは、候補者抽出という時間のかかる作業から解放され、その分の時間を患者との対話やより高度な医療判断といった、本来注力すべき業務に充てることができます。これは医療の質の向上に直結し、医療従事者の負担軽減にも繋がります。患者にとっては、計り知れない恩恵がもたらされます。
治験が高速化することで、革新的な新薬や新しい治療法が、より早く世の中に登場することになります。これまで有効な治療法がなかった難病に苦しむ患者や、より効果の高い治療を待ち望む人々にとって、これは大きな希望の光となるでしょう。また、治験への参加機会そのものが増えることで、最先端の治療を受けられるチャンスも広がります。
社会全体で見ても、そのインパクトは絶大です。深刻な課題であった「ドラッグ・ロス」の解消に大きく貢献し、日本の医薬品開発における国際競争力を高めることが期待されます。国民が必要な時に最新の医療を受けられる環境が整うことは、国民全体の健康寿命の延伸やQOL（生活の質）の向上に繋がり、長期的には医療費の適正化にも寄与する可能性があります。
この技術は、医療の未来を明るく照らす、まさにゲームチェンジャーとなり得るのです。
今後の展望とクリアすべき課題
この画期的な技術は、実用化に向けて着実に歩みを進めています。富士通は、今回の共同研究の成果を、同社のサステナビリティ・トランスフォーメーションを支援するクラウドサービス群「Fujitsu Uvance」におけるヘルスケア領域向けサービスとして、2024年度中に提供開始することを目指しています。これが実現すれば、全国の多くの医療機関で治験の効率化が進むことが期待されます。
さらに、この技術の応用範囲は治験だけに限りません。収集・構造化された質の高い臨床データは、新たな治療法を研究する臨床研究や、医薬品が市販された後の有効性・安全性を調査する「製造販売後調査（PMS）」など、様々な医療分野での活用が見込まれます。医療データの利活用を促進する基盤技術として、大きなポテンシャルを秘めているのです。
一方で、本格的な普及に向けては、いくつかの課題も存在します。一つは、データの標準化です。医療機関ごとに電子カルテのシステムやデータの記録方法が異なるため、多くの施設でAIを有効に機能させるためには、データフォーマットの標準化に向けた取り組みが重要となります。
また、患者の非常に機微な個人情報を取り扱うため、堅牢なセキュリティ対策とプライバシー保護の仕組みは絶対条件です。関連法規や倫理指針を遵守した、厳格な運用体制の構築が求められます。AIの精度と信頼性の担保も重要な課題です。
生成AIが誤った情報を抽出するリスクをゼロにすることは困難であり、最終的な判断は必ず医師が行う必要があります。AIの能力を過信せず、人間が適切に監督・検証するワークフローを確立することが不可欠です。導入コストや、AIを使いこなすための人材育成といった、医療機関側の体制整備も今後の普及の鍵を握るでしょう。
まとめ
今回、富士通と名古屋大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院が共同で開発した生成AI技術は、治験の大きな障壁であった「候補者抽出」のプロセスを革新しました。電子カルテの自由記述テキストをAIが解析・構造化することで、抽出にかかる時間を約3分の1に短縮するという目覚ましい成果を上げています。この技術の意義は、単なる作業時間の短縮に留まりません。
日本の医療が長年抱えてきた「ドラッグ・ロス」という深刻な課題を解決し、新薬開発を加速させるための強力な武器となります。革新的な医薬品や治療法を一日でも早く患者の元へ届けることは、多くの人々の命と健康を守ることに直結します。さらに、医師や医療スタッフの負担を軽減し、医療DXを力強く推進することで、日本の医療システム全体の質向上にも貢献します。
患者、医療従事者、製薬企業、そして社会全体に多大な利益をもたらすこの取り組みは、まさに医療の未来を切り拓く一歩と言えるでしょう。今後、セキュリティやデータ標準化といった課題を乗り越え、2024年度中の実用化が予定されています。この革新的なAI技術が全国の医療現場に普及し、一人でも多くの患者に希望を届ける未来に、大きな期待が寄せられています。
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